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EZ Clean Electrosurgical Electrodes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Megadyne Medical Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53555
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0486-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-10-13
  • 사례 출판 날짜
    2009-12-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-02-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85851
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Product labels reference an incorrect expiration date. expiration date referenced on labels is 2104-07 instead of 2014-07.
  • 조치
    A notification letter dated October 13, 2009 was sent to the first level consignees. Consignees were instructed to examine their stock, remove affected product and contact Megadyne Customer Service at 1-800-747-6110 (United States) or 1-801-576-9669 for product return instructions.

Device

EZ Clean Electrosurgical Electrodes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 91469.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (CA, FL, NE, LA, MT, OK, OR, PA, SC and UT) and New Zealand.
  • 제품 설명
    E-Z CLEAN Non Stick Cautery Tip. Label reads in part: "MEGADYNE 11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020 USA***CAT/REF 0029M E-Z CLEAN NON STICK CAUTERY TIP***STERILE *** Expiration Date: 2104-07***" || The device is intended to conduct monopolar electrosurgical energy from an electrosurgical generator to target tissue during general surgical procedures. This device is intended to be used whenever monopolar electrosurgical cutting and coagulation are indicated.
  • Manufacturer
    Megadyne Medical Products, Inc.

Manufacturer

Megadyne Medical Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Megadyne Medical Products, Inc., 11506 S State St, Draper UT 84020-9453
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA