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FAST Procedure Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 American Optisurgical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65098
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1505-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117880
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Skin prep tray (kit) - Product Code OJU
  • 원인
    American optisurgical, inc initiated a recall of chloraprep hi-lite orange 3ml applicator, in response to a sub-recall letter from medline industries, inc due to lack of sterility assurance caused by an incomplete seal on the individual unit packaging.
  • 조치
    American Optisurgical Inc. sent an "URGENT: VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL AND PRODUCT EXCHANGE" letter dated May 17, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 949-580-1266 for questions regarding this notice.

Device

FAST Procedure Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers 07912-06 12912-04
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, KS, MA, MI, NC, NJ, OH, PA, TN, TX, VA, and WI.
  • 제품 설명
    FAST Procedure Kit. || Intended for use as a Minor Surgical Procedures Tray.
  • Manufacturer
    American Optisurgical Inc

Manufacturer

American Optisurgical Inc
  • 제조사 주소
    American Optisurgical Inc, 26902 Vista Ter, Lake Forest CA 92630-8123
  • Source
    USFDA