FastPack Total Testosterone Immunoassay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Qualigen Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27562
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0090-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-19
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • 원인
    Kits may produce results that are falsely elevated.
  • 조치
    All customers who received any one of the three lots have been faxed a removal letter starting 09/24/03. Certified or Airborne letter sent on 09/29/03.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots: 0307042, 0308019, and 0308020 Catalog #: 25000009
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Switzerland.
  • 제품 설명
    Device to determine quantitative total testosterone in human serum
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92009-1438
  • Source
    USFDA