FC4000 microTargeting Electrode Kit 5x 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 FHC, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50103
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0498-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-20
  • 사례 출판 날짜
    2008-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode - Product Code GZL
  • 원인
    Mislabeled: may contain an electrode longer than labeled size.
  • 조치
    FHC notified customers via an Urgent: Medical Device Recall letter dated 10/20/08 advising users to remove the recalled electrodes from inventory and set the product aside for inspection by your FHC representative. Customers were asked to document their actions by completing the enclosed form and faxing it back to FHC at 207-666-8539.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number: 866051
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, LA, NM, PA, TN, and PR.
  • 제품 설명
    FC4000 MicroTargeting Electrode Kit 5x || For use with Nexframe¿ and Nexdrive¿ || Distributed by Medtronic Inc., Minneapolis, MN || REF: FCH 4000 (5 Prefilled single use kits -5 packages and 2 electrodes each) || Intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA