FHC Microtargeting Drive System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 FHC, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50086
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0486-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-12-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • 원인
    Measuring fixture is incorrectly graduated.
  • 조치
    FHC provided letter notification to FHC Field Representatives on 10/08/08 to hand deliver to customers. FHC Field Representatives will remove incorrectly marked product and provide replacement product. Direct questions to an FHC representative or FHC Quality and Regulatory Affairs at 207-666-5651, ext. 2210.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Not coded.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including states of CO, FL, NC and NM.
  • 제품 설명
    FHC microTargeting Platform DBS Measuring Fixture, || a component of the micro-targeting Drive System (Catalog Number 66-FA-SF). || The device is a stereotactic instrument used for the placement of recording and stimulating electrodes in the brain.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA