Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic MiniMed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33025
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0162-06
  • 사례 시작날짜
    2005-04-27
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • 원인
    The text description of how to perform insulin sensitivity testing and associated worksheet included in the booklet that is shipped with the paradigm 515 and paradigm 715 insulin pumps contained a basic flaw in that the blood glucose after the correction should be compared to the target glucose and it says compare to the beginning blood glucose in the procedure.
  • 조치
    All end users who recieved the model MMT-515 or MMT-715 pump that included the 'Fine Yuning Your Pump' workbook will be notified through a letter.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Models MMT-515 and MMT-715 shipped between 10/01/2004 and 04/05/2005
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Bahamas, Bermuda, Canada, Mexico, and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA