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FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus" 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 The Binding Site Group, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76050
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1053-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-10-28
  • 사례 출판 날짜
    2017-01-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152052
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • 원인
    A change in the calibration curve causing an increase in false prozone flags.
  • 조치
    Binding Site sent an Important Notice dated October 28, 2016, to all affected customers. . Binding Site requests the following: - Immediately quarantine and dispose of any LK018.S lot 400012 / LK018.10S lot 400257 kits held in your organisation; - Remove any affected lots from the SPAPLUS instrument; - Contact Binding Site representative to request replacement kits; - Return completed E-back form to your local Binding Site representative. For questions regarding this recall call 858-453-9177.

Device

FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus"
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #400012, 400257
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - U.S. (nationwide) and Internationally to the following; Canada, Australia.
  • 제품 설명
    Freelite Human Lambda Free Kit for use on SPAPLUS || Product Code: LK018.S, LK018.10S || Freelite aids the detection and monitoring of Multiple Myeloma and related diseases
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • 제조사 주소
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA