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Fresenius Medical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fresenius Medical Care North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30007
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0017-05
  • 사례 시작날짜
    2004-09-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34996
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable - Product Code KDJ
  • 원인
    Peritoneal dialysis transfer set may have occluded pathway.
  • 조치
    Fresenius Medical is conducting telephone contact to the dialysis clinics starting 9/20/04 and follow-up with a notice to be mailed o/a 9/27/04.Clinics are requested to examine inventory for lot numbers and return unused product to Fresenius.

Device

Fresenius Medical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 3LR240, 3NR190, 3SR074, 4AR119, 4BR187, 4CR290
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Canada: Fresenius Medical Care Canada 258 East Pearce Street, Richmond Hill, ON
  • 제품 설명
    Fresenius Peritoneal Dialysis Premier Luer Lock Transfer Set 8'', Sterile || with Female Safe Lock Connector Luer Lock and Slide Clamp || Catalog Number: 050-30034
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • 제조사 주소
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Ave, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA