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Fresenius Medical CombiSet True Flow" 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Fresenius Medical Care Holdings, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59664
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3269-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103240
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm - Product Code ODX
  • 원인
    Blood lines coiling tabs #1 and #5 on the arterial line are not in the correct positions.
  • 조치
    Fresenius Medical Care sent out an "Urgent" recall notice dated August 11, 2011 to all affected customers . The letter included description of the product name, problem and asked them to examine their stock immediately and quarantine bloodlines from the recalled lots. Customers were asked to return the product to Fresenius. For information on this recall call the Fresenius Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius Medical CombiSet True Flow"
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 03-2962-3  Lot Numbers: 11ER01800 11ER01801 11ER01802 11ER01804  Exp. Date 05-2014
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    CombiSet¿ True Flow" 2008K@home Bloodlines || Fresenius Medical Care. || Used for transferring blood during the hemodialysis treatment from the patient to the dialyzer (artificial kidney), removing extra water and waste products and then returning the filtered blood back to the patient
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • 제조사 주소
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • 제조사 모회사 (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA