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Full Term Meconium Pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Centurion Medical Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53550
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0106-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-09-22
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85827
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tracheal tube - Product Code BTR
  • 원인
    The pediatric tracheal tubes used in these kits were manufactured with an internal diameter smaller than indicated in the label, which could result in an inability to remove secretions and cause partial or complete obstruction of the airway.
  • 조치
    The firm's sales representative was notified of the recall on September 22, 2009 via email and the sole customer was notified by letter dated September 23, 2009. All product was removed from the customer account on September 28, 2009 and returned to the recalling firm.

Device

Full Term Meconium Pack
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 01297, 07097, 09107, 12037, 06028, 2008091501, 2008120801, 2009033001 and 2009062201.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Illinois.
  • 제품 설명
    Tri-State Hospital Supply Corp., Centurion Healthcare Products, Full Term Meconium Packs, 50, sterile, Tri-State Hospital Supply Corp., Howell, MI; code no. LM115.
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products

Manufacturer

Centurion Medical Products
  • 제조사 주소
    Centurion Medical Products, 301 Catrell Dr, Howell MI 48843-1703
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA