Fusion OMNI 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36516
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0160-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    ERCP catheter - Product Code KOG
  • 원인
    Injection through the flush port of these ercp catheters may be compromised due to omission of a manufacturing activity.
  • 조치
    Cook Ireland customers were notified by letter via email on 10/13/2006.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number W2243511, Expiration date 7/12/2009
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide.
  • 제품 설명
    Fusion OMNI ERCP Catheter, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA