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GammaMed 12i 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36304
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0486-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48382
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radionuclide applicator system - Product Code JAQ
  • 원인
    Medical device for patient treatment does not meet electrical safety standards.
  • 조치
    The recalling firm notified end users by e-mail and letter on 09/11/06 and advised that some devices did not comply with electrical safety standards. The firm stated that they plan to make modifications to improve electrical safety performance but users may continue to use the device to treat patients. The notification included a response form for users to fax back verification of receipt.

Device

GammaMed 12i
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    H630701 H630703 H630704 H630705 H630706 H630708 H630710 H630711 H630712 H630713 H630714 H630715 H630716 H630718 H630719 H630720 H630721 H630722 H630723 H630724 H630725 H630727 H630728 H630729 7H63030 H630732 H630733 H630735 H630736 H630737 H630739
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including NC, GA, IN, IL and AZ in USA, Germany, South Korea, Switzerland, Belgium, and Brazil.
  • 제품 설명
    GammaMed 12i radionuclide applicator systems, distributed by Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA