Events

Gastrointestinal tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bard Access Systems, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35140
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0836-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-06
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45401
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, Gastro-Enterostomy - Product Code KGC
  • 원인
    Packaging for some gastrostomy tubes was labeled with incorrect balloon inflation data. an underinflated balloon may cause misplacement, slippage or premature removal of the tube. if an underinflated balloon allows the tube to be placed, or slip into, the stomal tract and not the stomach, there is a risk of infusion of fluids into the peritoneum. this carries the risk of infection.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 04/06/2006.

Device

Gastrointestinal tube
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 000718. Lot numbers: NGPL1892, NGPL2765.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including 4 VA facilities. No military consignees. Foreign distribution to Canada, Australia
  • 제품 설명
    18F Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • 제조사 주소
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA