Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001, 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gen Probe Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29380
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1072-04
  • 사례 시작날짜
    2004-06-11
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Assay, Nucleic Acid Amplification, Growth Identification, Mycobacterium Tuberculosis - Product Code NDZ
  • 원인
    Reduced stability.
  • 조치
    Firm notified all customers by fax and/or overnight letter on June 11, 2004. The notice indicated that users can continue to the MTD product provided that teh Specimen Processing positive cell controls are used according to package insert instructions and valid assay results are obtained. The affected MTD Enzyme Reagent will be replaced with a new lot of reagent.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots affected 305025 308126 309091 311067 308184 312083 403055 404065 405079 406083 406218 306299 308125 309092 308185 308124 310115 306150 309093 305165 311069 312146 401048 403054 403099 404084 406084 312146R 307177 305027 308183 3010378 311066 401104 403084 405074 307177B 305027B 308183B 310378B 305027C 311066B 311066C 401104B 403084B 405074B
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 제품 설명
    Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Gen Probe Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Source
    USFDA