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Genium X3 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Otto Bock Healthcare Product 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71950
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2438-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139437
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • 원인
    Otto bock healthcare products gmbh is recalling the new genium x3 knee joint prosthesis due to issues with the resistance-control of the hydraulics, which may fail under conditions.
  • 조치
    The consignee was notified via e-mail and telephone on 12 August 2015. The affected product was identified, as well as the reason for the recall. The firm will replace the affected device with a new one. A return authorization and label will be provided for the recalled product to be returned as soon as possible.

Device

Genium X3
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number 201528049, manufactured on 01 July 2015
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to the state OH.
  • 제품 설명
    Otto Bock Healthcare Products GmbH Genium X3 || Model Number: 3B5-2, Manufacturer Otto Bock Healthcare Products GmbH. || Intended to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare Product

Manufacturer

Otto Bock Healthcare Product