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Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Genzyme Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28473
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0770-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-23
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31968
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Giardia Spp. - Product Code MHI
  • 원인
    False positive results.
  • 조치
    Recall was by letters sent in March 2004 requesting distributors subrecall to customers and have them discard/destroy the lots in question.

Device

Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names a...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 081077, 081093, 081138, 071093, 071138.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was manufactured for two firms who subdistributed it, Meridian Bioscience of Cincinnati OH and Becton Dickenson, Sparks MD.
  • 제품 설명
    Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay
  • Manufacturer
    Genzyme Diagnostics

Manufacturer

Genzyme Diagnostics
  • 제조사 주소
    Genzyme Diagnostics, 6659 Top Gun St, San Diego CA 92121-4113
  • Source
    USFDA