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GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 W L Gore & Assoc, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35507
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1237-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-28
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46281
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • 원인
    Two lots of uniquely different product were switched and mislabeled with the wrong length. 34mm x 10cm devices were mislabeled as 34mm x 15cm and vice versa.
  • 조치
    All the letters were sent via Federal Express to each Gore Field Sales Associate (FSA) to be hand-delivered to the Physician and to the hospital Risk Manager. A cover note to the FSA directing them regarding the hand delivery of the letter. Also included is a memo to the FSA with a document that the FSA is directed to complete, sign/date and return to Gore documenting hand-delivery of each of these letters. These letters were to be hand delivered on 18 May, or 19 May, 2006.

Device

GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 04150272, 04150273, 04150274, 04150275, 04150276, 04150277, 04150278, 04150279, 04150280, & 04150281
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide to: AL, CT, KS, MA, & MN
  • 제품 설명
    GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment, Catalogue Number TG3415, 34mm x 15cm
  • Manufacturer
    W L Gore & Assoc, Inc.

Manufacturer

W L Gore & Assoc, Inc.
  • 제조사 주소
    W L Gore & Assoc, Inc., 1500 N. Fourth St, Flagstaff AZ 86001
  • Source
    USFDA