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Gram Crystal Violet 250 mL 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61769
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2032-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-12
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110067
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stains, microbiologic - Product Code JTS
  • 원인
    Potential for increase level of artifacts to appear as large, spherical and easy to distinguish or small & more difficult to distinguish from gram positive cocci.
  • 조치
    BD Diagnostic Systems sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated April 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use and discard the affected product. An Acknowledgement Form was attached for customers to complete and return via fax to 410-316-4258. Contact the BD Customer Service Department for questions regarding this recall.

Device

Gram Crystal Violet 250 mL
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 1325324 Exp May 31,2013 and 2011746, Exp July 31,2013
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Gram Crystal Violet 250 mL, catalog #212525, in cartons of 4 bottles. || Gram Stain Kits and Reagents are used to stain microorganisms from cultures or specimens by the differential Gram method.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA