Guidant Multi-Link Vision Coronary Stent System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Guidant Corporation ACS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25945
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0775-03
  • 사례 시작날짜
    2003-04-01
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Complaints that the stents are being dislodged from the delivery system.
  • 조치
    Information as an Advisory Notice was sent by facsimile to the Competent Authorities and to distributors on April 1 2003. Recall letters will be delivered by hand in most instances.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots are included in the action.
  • 의료기기 분류등급
  • 유통
    No USA distribution, only to the countries of Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Lebanon, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, United Kingdom.
  • 제품 설명
    Guidant Multi-Link Vision Coronary Stent System || Catalog Numbers: 30 different catalog numbers have been listed. || The firm indicates that total numbers of devices subject to this removal are being defined.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Guidant Corporation ACS, 26531 Ynez Road, Temecula CA 92591-4628
  • Source
    USFDA