Events

GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus Acmi, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56304
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2651-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-08-06
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93171
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical cutting and coagulation device - Product Code GEI
  • 원인
    Lack of sterility assurance due to compromised package seals.
  • 조치
    The firm initiated their recall to their direct accounts by Priority Mail with delivery confirmation on 08/06/2010. The letter requested return of the product and was extended to the retail level.

Device

GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots manufactured from June 1, 2007 through June 7, 2010.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide In the United States: AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NV, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV and the District of Columbia. Foreign: UK, TAIWAN, SOUTH KOREA, GERMANY, CANADA, AUSTRALIA, SPAIN, ITALY, ISRAEL, NORWAY, LITHUANIA, SWEDEN, SWITZERLAND, SAUDI ARABIA, TURKEY, and GREAT BRITAIN
  • 제품 설명
    GYRUS ACMI, dissector PlasmaKnife" , REF 7035-3005, Rx only, STERILE R, CE 0344, 161416-CA, MANUFACTURED FOR; GYRUS ACMI, INC., 136 TURNPIKE ROAD, SOUTHBOROUGH, MA 01722-2104, USA, EC REP, GYRUS MEDICAL LIMITED, FORTRAN ROAD, ST. MELLONS, CARDIFF, CF3 0LT, UK
  • Manufacturer
    Gyrus Acmi, Incorporated

Manufacturer

Gyrus Acmi, Incorporated
  • 제조사 주소
    Gyrus Acmi, Incorporated, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA