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Harvard 2 Syringe Pump manufactured for Rita Medical (OEM) || Model Number 2005-001 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Harvard Clinical Technology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30301
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0433-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-03
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35685
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion, Pca - Product Code MEA
  • 원인
    Potential pump motor/encoder assembly failure may cause over infusing medication in patients.
  • 조치
    Harvard Clinical Technology notified consignees by letter on 11/3/04. Harvard will contact consignees by telephone to schedule a return. The motors inside the recalled products will be replaced at Harvard Clinical. Harvard will provide Loaner pumps upon request during the repair process.

Device

Harvard 2 Syringe Pump manufactured for Rita Medical (OEM) || Model Number 2005-001
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial number range 218002222 - 218002382  02R00222 - 02R002382 318002383 - 318002426
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AK, KY, TX, MA, NY, CA, GA, OK, IL, CT, LA, FL, MD,NC, NJ, VA, MI, WI, IA, WV,OH,
  • 제품 설명
    Harvard 2 Syringe Pump manufactured for Rita Medical (OEM) || Model Number 2005-001
  • Manufacturer
    Harvard Clinical Technology

Manufacturer

Harvard Clinical Technology
  • 제조사 주소
    Harvard Clinical Technology, 22 Pleasant Street, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA