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HDL Cholesterol Reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stanbio Laboratory, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36436
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0076-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-18
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48656
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code LBR
  • 원인
    Unexpected changes in qc and proficiency results due to qc and proficiency material matrix.
  • 조치
    Firm notified consignees via letter on 09/20/06.

Device

HDL Cholesterol Reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Control #05291; kit contains Lot #23651 and Lot #23652; (Pointe Scientific Lot #523002).
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Korea, Thailand, Venezuela and Mexico.
  • 제품 설명
    Stanbio Laboratory SIRRUS Direct HDL Cholesterol LiquiColor, Catalog #S0590-540; kit contains 6 x 90 tests, HDL Buffer (R1) and HDL Enzyme (R2); in vitro diagnostic distributed by Stanbio Laboratory, Boerne, TX.
  • Manufacturer
    Stanbio Laboratory, Inc

Manufacturer

Stanbio Laboratory, Inc
  • 제조사 주소
    Stanbio Laboratory, Inc, 1261 N Main St, Boerne TX 78006-3014
  • Source
    USFDA