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HeartSine Samaritan AED 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heartsine Technologies Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31445
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1046-05
  • 사례 시작날짜
    2005-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37884
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Immediately after battery installation the devices announce a low battery fault warning and shut themselves off, or the service indicator icon starts blinking indicating a fault condition.
  • 조치
    AED software revision 1.0.20 and higher incorporate software enhancements to make the AED more forgiving for extreme variations in user technique. Firm will provide distributors with field correction notice dated 10/5/05. Customers to be notified by mid-October 2005.

Device

HeartSine Samaritan AED
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers within range of 0000101 and 00003986
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Puerto Rico, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Pakistan, Phillipines, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, UK
  • 제품 설명
    HeartSine Samaritan AED Defibrillators Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003.
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • 제조사 주소
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA