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HeartStart MRx Monitor/Defibrillator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Electronics North America Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78698
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0278-2018
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160142
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • 원인
    Philips mrx devices have an etco2 module that may contain contamination; this contamination (will/may) cause the device to be unable to display the etco2 or co2 waveform (capnogram).
  • 조치
    The Philips Urgent Medical Device Correction notification/ Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue. The correction will consist of providing a hardware correction, free of charge, for all units affected by this issue.

Device

HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    20 units - US00597060, US00597964, US00598048, US00598210, US00598784, US00599490, US00599495, US00599508, US00599572, US00599613, US00599615, US00599623, US00599726, US00600362, US00600363, US00600370, US00600422, US00600423, US00600438, US00600483
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    20 units affected. 18 domestic, 2 foreign.
  • 제품 설명
    Automated External Defibrillator - HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • 제조사 주소
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA