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Heliomolar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ivoclar Vivadent, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79064
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0665-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-03
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161262
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • 원인
    Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring.
  • 조치
    The firm sent letters to consignees on August 3, 2017 instructing them to segregate the recalled product and arrange for a replacement of stock.

Device

Heliomolar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch: V35109 Exp. date: 01.10.2020; Batch: V40817 Exp. date: 13.11.2020; Batch: V48597 Exp. date: 30.12.2020; Batch: V48938 Exp. date: 31.12.2020 Batch: W12251 Exp. date: 31.03.2021
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US and Canada
  • 제품 설명
    Heliomolar Refill 20x0.25g 110/A1, Product code 541501AN, Catalog number 541501
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.