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Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Trial Kit, Heavy + Light; catalog number 66009583. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heraeus Kulzer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29993
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0625-05
  • 사례 시작날짜
    2003-11-01
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-04-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34939
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, Impression - Product Code ELW
  • 원인
    Packaging defects could result in improper mixing ratios and unusable impressions.
  • 조치
    Customers were notified via undated letter on or about November 1, 2003 and instructed to return product on hand..

Device

Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Trial Kit, Heavy + Light; catalog number 66009583.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 195402, 195404, 195405, 195411, 195412 and 195420.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Trial Kit, Heavy + Light; catalog number 66009583.
  • Manufacturer
    Heraeus Kulzer Inc.

Manufacturer

Heraeus Kulzer Inc.
  • 제조사 주소
    Heraeus Kulzer Inc., 4315 S Lafayette Blvd, South Bend IN 46614-2517
  • Source
    USFDA