Events

Herbert Bone Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66500
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1038-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124937
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • 원인
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • 조치
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

Herbert Bone Screw
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    60117014 60126278 60155287 60178897 60208414 60240381 60265317 60469641 60667003 60757014 60818325 60868434 60877876 60953936 61057493 61083223 61144260 61382948 61428496 61434453 60123231 60145083 60172484 60210898 60235186 60240382 60318917 60367391 60451947 60491785 60589767 60665682 60665683 60757015 60810891 60926378 60930484 60953937 60953938 61045584 61109124 61135014 61144262 61428498 61437196 60096548 60109535 60111962 60126279 60132072 60135124 60142531 60152397 60165150 60169711 60196507 60208415 60218735 60235187 60244038 60247673 60291570 60303879 60308478 60308479 60323219 60429155 60435646 60451952 60472779 60487172 60491786 60501138 60501139 60603149 60629958 60652968 60665904 60714756 60714757 60735916 60757016 60810892 60818328 60953942 61008526 61012463 61012464 61012465 61012466 61045586 61045587 61045588 61144264 61428502 61437198 61490670 61754462 60096549 60101706 60109537 60112829 60123232 60126280 60132073 60140244 60141574 60152398 60155288 60172485 60190827 60194301 60195422 60222272 60231258 60247674 60257483 60257484 60270650 60274974 60279001 60291572 60291574 60323220 60336408 60343703 60429156 60435650 60451953 60472780 60491790 60501140 60501141 60529889 60544298 60557791 60589768 60652972 60671883 60683409 60714758 60735917 60810894 60810895 60818329 60818330 60818331 60944477 60990430 61001693 61045590 61045591 61045592 61080404 61083225 61117670 61135015 61144266 61273769 61357130 61374874 61382949 61382950 61434454 61473777 61523647 369406 60096550 60101707 60109539 60112830 60117016 60126281 60130233 60132074 60140245 60141576 60148204 60152399 60155289 60162144 60169712 60172486 60178898 60189031 60190828 60194302 60195425 60228106 60235188 60244039 60247675 60253689 60257485 60270651 60274975 60279002 60291576 60291577 60303880 60308480 60323221 60336409 60343704 60372743 60380525 60425090 60429157 60435653 60451954 60472781 60478986 60501142 60501143 60529890 60544299 60544301 60557795 60652974 60667006 60675136 60677483 60677485 60683412 60757018 60810896 60810897 60810898 60818422 60818432 60818433 60818436 60973690 61001694 61012468 61012469 61012471 61045593 61060985 61071292 61071293 61112939 61112941 61117671 61120678 61135016 61372549 61374875 61382951 61434455 61465684 61473778 61490671 61523648 61729781 60096551 60101708 60105518 60112833 60123233 60126282 60130235 60132075 60135125 60139609 60141578 60142532 60148219 60152401 60162145 60167101 60172487 60178899 60185147 60189032 60190829 60194303 60195426 60218736 60228107 60244040 60247677 60253691 60257486 60265318 60270652 60274976 60279003 60291578 60291580 60308482 60308483 60308484 60323222 60336410 60338194 60343707 60372744 60380527 60425091 60435656 60451955 60472782 60478987 60514756 60514762 60529891 60537023 60544306 60557798 60589771 60652975 60652987 60671884 60677486 60683413 60735918 60757019 60810901 60810903 60818439 60818440 60818444 60818445 60962899 61001695 61001696 61008024 61008026 61008289 61008528 61008529 61083226 61111266 61112942 61129854 61144267 61156090 61166262 61245936 61270324 61374876 61380168 61382952 61396162 61473779 61490673 61523649 61707786 61827155 62319566 60096552 60101709 60105520 60117018 60123234 60126283 60130238 60135126 60140246 60141579 60145084 60152402 60154144 60162146 60167102 60167103 60172488 60178901 60190830 60194304 60208416 60208418 60210899 60215602 60215603 60244041 60247224 60247678 60257487 60257488 60270653 60274977 60279005 60291581 60291582 60323223 60336411 60338198 60343711 60343714 60380528 60406055 60425092 60429159 60435659 60435661 60435662 60451956 60455019 60472783 60491793 60491798 60514758 60514759 60529892 60537024 60544307 60557799 60652988 60652989 60675137 60677489 60677491 60683415 60757020 60810904 60810905 60810906 60818446 60818447 60818448 60818449 60818450 60818451 60818452 60818453 61019226 61060994 61060999 61083227 61109125 61111267 61137388 61166265 61185818 61273771 61374877 61451147 61513892 61523650 61675714 61729785 60096553 60105521 60111963 60117021 60126284 60130239 60130241 60132469 60135127 60139610 60140247 60141580 60152403 60155290 60165152 60172489 60178902 60178903 60189033 60215604 60228108 60235189 60244043 60247679 60257489 60265319 60270654 60274979 60279006 60291584 60291585 60323224 60336412 60343718 60343721 60380529 60425093 60435663 60451957 60472784 60487173 60491801 60514760 60544308 60561939 60652991 60665685 60667009 60675138 60735919 60757021 60810907 60810909 60810910 60818462 60818463 60868436 60877878 60914237 60914238 61019227 61071296 61080406 61112943 61117672 61120679 61144269 61166267 61290776 61513893 61523651 61675715 61729787 60094830 60097890 60101710 60105522 60123235 60130242 60132470 60135128 60141581 60142534 60152405 60165153 60167104 60172490 60181937 60185148 60201208 60210901 60222273 60228109 60253692 60265320 60291587 60303882 60308486 60308488 60318918 60323225 60380530 60425094 60451958 60472785 60478988 60528756 60561940 60652992 60665686 60667010 60675139 60677495 60757022 60757023 60818475 60818476 60926379 60962902 61008290 61012473 61045594 61080408 61109126 61111268 61137389 61224633 61380169 61428505 61490674 61513896 60099552 60105524 60117023 60123236 60126285 60130243 60132076 60140248 60148220 60152406 60167105 60181938 60185149 60194305 60208420 60215605 60222274 60228147 60265321 60279007 60308490 60323226 60338200 60363746 60367392 60367393 60372745 60380531 60406057 60425095 60435664 60451959 60472786 60478989 60514761 60528757 60550169 60585166 60603156 60629961 60677537 60735920 60810911 60810912 60818477 60818478 60877879 60885041 60914239 60914240 61008291 61019228 61112944 61117673 61135017 61144270 61238546 61357131 61380170 61428509 61473780 61490676 60109544 60127522 60175615 60235190 60343737 60435665 60630550 60646457 60901698 60980738 61117476 61144275 61567406 61596997 60285810 60356067 60757025 60987232 61144277 60097891 60123237 60142535 60159627 60166855 60247225 60279009 60318919 60336413 60378455 60435666 60487174 60538620 60585168 60714759 60757026 60812039 60845591 61017587 61075643 61179542 61356012 61425847 61451148 61556241 61589562 62304876 60265322 60514763 60630552 60757027 60938161 61117477 61166269 60092678 60094831 60107372 60152408 60166856 60218737 60247226 60265323 60318920 60336414 60367394 60378456 60435667 60472787 60487175 60528758 60605453 60640228 60686349 60714760 60752291 60757028 60859835 60938162 61020843 61025869 61141259 61166272 61266932 61283304 61473781 61556242 61567407 61685403 61733235 61799295 62304883 60285812 60686350 61087351 61144278 60092679 60102584 60145086 60152409 60166857 60222581 60247227 60247228 60285813 60298456 60303884 60367395 60378457 60406059 60435668 60472788 60487176 60538621 60566853 60630553 60646460 60686351 60714761 60757029 60812042 60845594 60845595 60868440 60914241 60944483 61040087 61117478 61136021 61166274 61238547 61245937 61266933 61283305 61287811 61451149 61465685 61542650 61705590 61707791 62040735 62310055 60179267 60367396 60399651 60422449 61075644 61120680 61156091 60088627 60102585 60115131 60132070 60141582 60155291 60166859 60172491 60208422 60231259 60240383 60285814 60298457 60351965 60378458 60425096 60435669 60472789 60491807 60538622 60566854 60585170 60605454 60686352 60757030 60812045 60845596 60859838 60914242 61020844 61024794 61120681 61141260 61156092 61179543 61185819 61185820 61206345 61266934 61287812 61523652 61538670 61564723 61584667 61655406 61729809 60154145 60218740 60367397 60396401 60576770 60757031 60885045 60944484 61075645 61120682 61283306 60107373 60115133 60132071 60152410 60159629 60175617 60179268 60218744 60265324 60298458 60367398 60385463 60429160 60455023 60491812 60605455 60752294 60812048 60845597 60859840 60938163 61117480 61117481 61117482 61144280 61238548 61538671 61620161 60150049 60298459 60396402 60502198 60690628 60812049 60885046 60930488 61025870 61117483 61144281 61556243 61584668 60088628 60107374 60126286 60154147 60165154 60178905 60231260 60265325 60285815 60318921 60367399 60406060 60502222 60538623 60605456 60757032 60812051 60914243 61087355 61117484 61166276 61206346 61529262 61584669 61596999 61612599 61655407 62271604 60088629 60177168 60279011 60367400 60502229 60573171 60812052 60901702 60944486 61033149 61120683 61425850 61556244 61675726 62223006 60094832 60115135 60152411 60166860 60218745 60265327 60285976 60303887 60380532 60435670 60502233 60538624 60585171 60757033 60812056 60868443 60980740 61117487 61141261 61206347 61655408 62293140 60265328 60367401 60451960 60502235 60640229 60752295 60845598 60930490 61020845 61025871 61149930 61156093 61206348 62223010 60115138 60165155 60178906 60231261 60279013 60376943 60451961 60502239 60566856 60646461 60757034 60885048 61075646 61117488 61156094 61287813 61589564 61640837 60179270 60502244 60576772 60757035 60885049 60901703 60980741 61017588 61087360 61238549 61584670 60082460 60115140 60159630 60178907 60247230 60298460 60451962 60502247 60566857 60630554 60812058 60868445 60980742 61087368 61144282 61529263 61589565 62293143 60115142 60145087 60178908 60279014 60285817 60325545 60336415 60378459 60502258 60646462 60757036 60812060 60845602 60885050 60930491 60944487 61117489 61156095 61685419 61774748 60179271 60265329 60380534 60566858 60605457 61117490 61144284 61224634 60094833 60152412 60235191 60298461 60380535 60422450 60422451 60502270 60606170 60930493 61040089 61080564 61256432 61819965 62258970 60263981 60393284 60502275 60585173 60605458 61033150 61117491 61141262 61439803 61584671 60109551 60303889 60378460 60502277 60576773 60606179 60812062 60845603 60901704 60990572 61075647 61144286 61414330 61774749 60285819 60318922 60566860 60646463 60901705 61080565 61144288 61224635 60285820 60325546 60380536 60566861 60640230 60845604 60914244 60987233 61075648 61117495 61144289 61602057 61733227 60233951 60393286 60514764 60589774 60757037 61033152 61117496 61144290 61395117 61597002 60094834 60152414 60218746 60298462 60367403 60514765 60544297 60714763 60845605 60938164 61033154 61075649 61144292 61556246 61758021 61835772 60231262 60318923 60528759 60646464 60845606 61117497 61224636 61589566 60265330 60325547 60514766 60555776 60752296 60885051 61017589 61075650 61141263 62223011 60279016 60393289 60561202 60589775 60845607 61040090 61141264 61224637 61395118 61513902 61556247 61584672 61616167 62258977 60135129 60265331 60380538 60451963 60514767 60555778 60566863 60611473 60812063 60914245 61025872 61087372 61141265 61438779
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    HERBERT BONE SCREW, 3.0MM and HERBERT CANNULATED BONE S
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA