HillRom Affinity 4 Birthing Bed; Model P3700B. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hill-Rom, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45444
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0617-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-06
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Birthing Bed - Product Code HDD
  • 원인
    Brake failure: the brakes may not hold or lock properly.
  • 조치
    Hill-Rom notified consignees via Urgent Medical Device Correction letter dated 9/6/07. The letter instructed facilities to continue using the beds if they pass a test of the brake mechanism; and a Hill-Rom representative will contact the facility to schedule a replacement of the detent mechanism and adjustment of the casters.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units manufactured prior to 11/20/07; all beds with serial numbers below 1232AA6856.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Argentina, Australia, Bahamas, Belgium, Belize, Brazil, Canada, China, Denmark, Dominican Republic, France, Germany, Guam, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kenya, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Hill-Rom Affinity 4 Birthing Bed; Model P3700B, Hill-Rom, Inc., Batesville, IN 47006
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA