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Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hitachi Medical Systems America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35107
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1115-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45329
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    MRI - Product Code LNH
  • 원인
    Improper assembly-the airis/airis ii mri system has the potential for the input wiring of a power transformer to overheat due to damaged wiring or possible loose connections.
  • 조치
    The recalling firm plans to inspect the transformer connections for damaged wiring and check the connections for tightness and tighten as necessary. The inspections and possible corrections began on 4/25/2006 and are in the process of being conducted by the firm''s Field Service Engineers. The firm anticipates trhat these actions will be completed by 6/25/2006.

Device

Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: C322- to C546; and C746 to C772
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The devices were distributed to consignees located throughout the United States.
  • 제품 설명
    Hitachi AIRIS II MRI System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • 제조사 주소
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA