Events

Hologic Explorer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hologic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51692
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1726-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-07
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80997
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Densitometer - Product Code KGI
  • 원인
    System may not turn off at the end of the x-ray and cause additional x-ray exposure.
  • 조치
    Hologic issued an Urgent: Medical Device Recall customer notification letter, dated April 17, 2009, by certified mail to inform customers of the problem. With the notification letter, customers will receive the following: -Software version Apex 12.6.2, 2.3.2, or 2.4.2 -Instructions to upgrade their systems with the provided software and to verify the new version on the system as a confirmation that the software was successfully loaded. -New Operator's Manual for installations where the operating characteristics of the system have changed due to the software upgrade. For Customers with systems with software versions other than 12.6, 2.3, or 2.4: Customers were asked to upgrade their QDR software, return their old QDR software disk, and complete and return to Hologic the enclosed Confirmation of Notification.

Device

Hologic Explorer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    S/N: 90877 90968 91005 91165 91206 90139 90941 90944 91327 90865 90936 90952 91032 91126 91127 91193 91228 90921 91022 91308 91328 90859 90860 90899 90885 90969 90970 91057 91070 91107 91141 91222 91296 91434 91065 90843 90846 90929 90930 90931 90932 90933 90935 90948 90950 90951 90961 90962 90963 90964 90965 91013 91014 91015 91016 91017 91018 91019 91020 91043 91044 91045 91046 91047 91048 91049 91050 91151 91152 91153 91154 91155 91213 91214 91215 91218 91238 91239 91240 91241 91242 91243 91253 91254 91256 91257 91262 91263 91265 91266 91268 91269 91310 91311 91312 91313 91314 91315 91351 91352 91355 91356 91357 91358 91359 91360 91382 91383 91384 91385 91386 91387 91426 91129 90849 90867 91051 90889 91012 91039 91054 91099 91100 91143 91345 91361 91411 91457 91459 91076 91258 90866 90875 90879 90916 90917 90918 90945 90939 90942 90953 90971 90972 90976 90995 90996 91009 91033 91036 91059 91060 91068 91069 91071 91072 91105 91106 91111 91118 91123 91124 91133 91137 91138 91181 91182 91202 91211 91221 91223 91225 91259 91283 91284 91285 91287 91299 91300 91301 91316 91317 91322 91324 91331 91337 91350 91367 91368 91370 91409 91415 91416 91420 91437 91438 91444 91429 90912 90913 91224 91260 91261 91330 91446 91108 91294 90946 91343 90861 90862 90882 90940 90980 90983 91035 91115 91144 91231 91290 91291 91346 91377 91381 91425 91430 91431 91465 91471 91480 91481 90844 90847 90848 90850 90863 90864 90890 90892 90893 90894 90898 90920 90923 90924 90934 90938 91026 91028 91029 91030 91031 91113 91114 91128 91180 91183 91186 91187 91208 91210 91212 91226 91227 91229 91252 91286 91307 91319 91342 91378 91412 91413 91440 91441 91442 91443 91449 91452 91453 91454 91455 91456 91458 91460 91461 91466 91467 91470 91473 90854 90911 90978 90994 91066 91103 91104 91125 91250 91298 91379 91380 91400 91424 91435 91451 91064 91075 91428 91178 91282 91297 91403 91365 91174 91271 91094 91318 90914 90988 91395 91482 90907 90910 91109 91110 91132 91135 91184 91288 91292 91293 91306 91320 91326 91372 91404 90871 90872 90873 90874 90876 90954 90955 90956 90957 90958 91097 91098 91101 91102 91136 91147 91148 91149 91150 91375 91390 91391 91393 91394 91414 91418 91432 91472 91486 91487 91488 91489 91207 90855 90858 90887 90888 90896 90901 90902 90926 90927 90928 90959 90960 90966 90967 90977 90984 90985 90986 90987 90997 90998 90999 91001 91002 91003 91007 91008 91052 91053 91055 91077 91078 91079 91080 91085 91086 91087 91093 91157 91158 91159 91167 91168 91169 91170 91171 91172 91173 91176 91177 91179 91198 91199 91234 91235 91236 91237 91244 91245 91264 91275 91276 91277 91278 91279 91332 91333 91334 91335 91336 91338 91339 91340 91344 91347 91363 91364 91369 91396 91406 91407 91417 91421 91436 91439 91462 91463 91468 91469 91474 91476 91477 91485 91499 91501 90884 90891 90895 90919 90992 91006 91063 91084 91119 91161 91232 91246 91255 91302 91309 91323 91329 91402 91422 91493 90851 91142 90982 90897 91185 91190 90993 90869 90870 90903 90908 90949 90973 90974 90975 91062 91083 91120 91121 91122 91130 91145 91160 91162 91163 91164 91196 91247 91248 91273 91274 91353 91354 91362 91366 91427 91475 91479 91027 91156 91280 91399 91447 91203 90868 90947 91042 91081 91082 91131 91233 91373 91495 91496 91498 91500 91502 91504 91397 91398 90880 90881 91061 90845 90878 91000 91004 91267 91021 91304 91341 91445 90852 91067 91037 91038 91450 90856 90990 91034 91205 91281 91289 91374 91401 91478 90937 91140 91197 91303 91423 91175 90981 91117 91209 91251 91325 91483 90900 91091 91371 91410 90943 91270 91272 91408 91010 91011 91405 90853 90883 90886 90915 90922 90925 90979 90989 90991 91025 91056 91058 91088 91089 91090 91095 91096 91112 91116 91139 91188 91189 91191 91192 91194 91195 91204 91230 91321 91348 91349 91376 91392 91433 91448 91484 91490 91491 91492 91092 91249 91295 91419 90904 90905 90906 90909 91023 91024 91040 91041 91073 91074 91200 91201 91216 91217 91219 91220 90857 91166 91305 91388 91389 91464 91134 91494 91497   82791 82792 82797 82800 82801 82802 82803 82805 82807 82816 82817 82819 82820 82821 82822 82823 82829 82830 82831 82841 82848 82849 82852 82858 82861 82864 82868 82870 82871 82873 82874 82878 82882 82884 82885 82886 82888 82890 82894 82899 82905 82907 82908 82913 82914 82915 82919 82923 82925 82930 82931 82934 82937 82938 82940 82942 82946 82948 82951 82952 82953 82954 82955 82961 82962 82965 82966 82971 82973 82974 82975 82980 82984 82985 82994 82995 82997 82998 83006 83012 83016 83024 83026 83030 83031 83033 83036 83037 83042 83048 83052 83053 83054 83056 83058 83060 83061 83063 83066 83067 83068 83069 83070 83071 83073 83078 83079 83089 83095 83097 83099 83101 83102 83103 83104 83106 83108 83110 83113 83117 83119 83123 83124 83125 83127 83128 83129 83130 83132 83135 83136 83137 83138 83140 83143 83145 83146 83147 83151 83152 83153 83158 83162 83166 83167 83168 83172 83179 83180 83183 83184 83187 83188 83189 83192 83193 83196 83198 83200 83204 83208 83212 83214 83215 83217 83222 83224 83226 83228 83230 83232 83234 83236 83237 83239 83242 83244 83247 83248 83250 83251 83253 83257 83258 83259 83262 83265 83266 83270 83274 83275 83283 83284 83286 83288 83289 83295 83296 83297 83298 83299 83303 83304 83307 83315 83318 83319 83320 83325 83327 83330 83331 83333 83335 83336 83339 83340 83341 83344 83345 83347 83349 83354 83355 83358 83359 83361 83364 83368 83372 83374 83375 83379 83380 83381 83382 83383 83389 83391 83392 83393 83394 83396 83401 83403 83404 83405 83407 83408 83409 83410 83416 83423 83424 83433 83434 83437 83443 83444 83446 83449 83453 83461 83462 83463 83465 83466 83471 83473 83476 83477 83479 83481 83486 83487 83488 83490 83498 83501 83504 83505 83508 83513 83518 83528 83533 83539 83540 83546 83551 83552 83553 83554 83559 83564 83565 83567 83570 83571 83572 83573 83576 83582 83587 83588 83589 83592 83593 83594 83595 83601 83604 83605 83610 83611 83612 83613 83614 83615 83621 83623 83624 83625 83630 83636 83638 83641 83644 83646 83650 83653 83654 83655 83656 83661 83663 83664 83665 83666 83671 83672 83678 83679 83681 83684 83685 83687 83692 83695 83696 83697 83698 83706 83707 83709 83713 83718 83720 83724 83725 83732 83737 83742 83745 83750 83751 83752 83753 83754 83756 83758 83760 83762 83763 83766 83771 83772 83779 83782 83783 83784 83785 83787 83792 83793 83795 83797 83798 83799 83802 83803 83805 83806 83808 83809 83813 83815 83817 83818 83820 83832 83841 83843 83846 83850 83858 83859 83860 83865 83867 83868 83874 83879 83882 83884 83885 83891 83897 83901 83903 83905 83909 83910 83911 83929, and  83935.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Europe, Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Great Britain, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Macedonia, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, Uzbekistan, Algeria, Arab Emirates, Argentina, Australia, Bahrain, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Hong Kong, Indonesia, India, Iran, Iraq, Israel, Japan, Jordan, Kenya, Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Morocco, Mexico, Pakistan, Peru, Puerto Rico, South Africa, Saudia Arabia, Singapore, Syria, Taiwan, Thailand, Tunisia, Venezuela, and Vietnam.
  • 제품 설명
    Hologic Explorer series Bone Densitometer System || Software versions 12.6, 2.3., or 2.4. || Indicated for the estimation of bone mineral density (BMD), comparison of measurable variables obtained from a given QDR scan to a database of reference values, the estimation of fracture risk, vertebral deformity assessment, body composition analysis, and discrimination of bone from prosthetics.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • 제조사 주소
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA