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HuFriedy 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hu-Friedy Mfg Co, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25958
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0802-03
  • 사례 시작날짜
    2003-04-10
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26774
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code GAB--
  • 원인
    The suture needles were mislabeled with the wrong size.
  • 조치
    Hu-Friedy sent recall letters dated 4/10/03 to their accounts on the same date, informing them that the incorrect size needle was packaged as SN4 suture needles, and requesting them to quarantine all warehouse stocks of SN4 suture needles for return to Hu-Friedy for replacement and to notify their sub-accounts.

Device

HuFriedy
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Partcode SN4, all units distributed between 1/3/01 and 3/10/03.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Michigan, Massachusetts, California, Pennsylvania, Texas, Washington, New York, Wisconsin, Iowa, Indiana, Tennessee, New Jersey, Louisiana, South Carolina, Florida, and internationally to Canada, Australia and New Zealand.
  • 제품 설명
    Non-Sterile Suture Needles, Reverse Cutting, 1/2 Circle, Stainless Steel; 12 suture needles per glass vial; partcode: SN4; Hu-Friedy Mfg. Co., Inc., 3232 N. Rockwell St., Chicago, IL 60618
  • Manufacturer
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc.

Manufacturer

Hu-Friedy Mfg Co, Inc.
  • 제조사 주소
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc., 3232 N Rockwell, Chicago IL 60618-5935
  • Source
    USFDA