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Hyfrecator 2000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConMed Electrosurgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27659
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0144-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-15
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30290
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • 원인
    The hyfrecator 2000 units were released without documented adherence to their voltage output specification.
  • 조치
    All customers were notified by certified letter on 9/15/03. Mailing to the Phillipines by registered mail also on 9/15/03. Firm requests that the units be returned for testing or the replacement with another unit.

Device

Hyfrecator 2000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 01AGJ199, 01AGJ262, 01DGJ251, 01EGJ125, 01JGJ177, 01MGJ243, 02CGJ244, 02EGJ160, 02EGJ311 and 02LGJ211.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Units were distributed to CA, CT,IL and ME. International distribution to Phillipines.
  • 제품 설명
    Hyfrecator 20)0 Electrosurgical Unit. Hyfrecator 2000, P/N 7-900-XXX (where XXX may equal -100, -115, -220 and -230.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • 제조사 주소
    ConMed Electrosurgery, 7211 S Eagle St, Centennial CO 80112-4203
  • Source
    USFDA