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I Color 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intertrade Imports Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69419
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0951-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-09-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132092
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • 원인
    A surveillance sample collected by fda confirmed the presence of bacillus cereus and bacillus lentus in the contact lenses, product is not sterile. i color color complete brand color contact lenses are unapproved medical devices.
  • 조치
    The firm verbally contacted each distributor on September 10, 2014 to notify them about the recall and actions that needs to be taken.

Device

I Color
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ALL LOTS / CODES
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worlldwide Distribution - USA including Texas, California, Florida, and St. Lucia, Barbados and St. Marten.
  • 제품 설명
    Labeled in part: I Color Complete / Crazy Lens, blister packing, 14.5mm, || (Additional colors include: #003 White out, #005 Yellow out, #020 Red out, #014 Black out, #070 Manson, #136 Lava, #009 Yellow cat, #073 Red cat, #050 White cat, #032 Soccer ball, #077 Spiral, #071 Target, #057 Wild fire, #056 Spider web, #174 Black moon, #179 Green moon, #180 Zombie, #181 Green hole, and #184 Black hole among others styles) || Product Usage - Eye contact lens
  • Manufacturer
    Intertrade Imports Inc.

Manufacturer

Intertrade Imports Inc.
  • 제조사 주소
    Intertrade Imports Inc., 4227 Clinton Ave, Jacksonville FL 32207-6852
  • 제조사 모회사 (2017)
    Intertrade Imports Inc
  • Source
    USFDA