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IBC FloProbe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Biophysics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35704
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1223-06
  • 사례 시작날짜
    2005-04-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46643
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Probe, Blood-Flow, Extravascular - Product Code DPT
  • 원인
    Complaints received regarding the device's failure to zero out.
  • 조치
    Firm notified customers via e-mail and phone calls starting on 04/22/05.

Device

IBC FloProbe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #122004-100217 and #030805-100279.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. Product distributed to direct accounts located in CO and MA. No foreign consignees.
  • 제품 설명
    IBC FloProbe (Non-sterile), a disposable flow probe that is used as a component of the Medtronic Bio-Console System. The Medtronic Bio-Console System is intended for use in the monitoring of the extracorporeal cardiopulmonary bypass circuit blood flow rate during open heart surgery. part #3080N; packaged 10 per carton; International Biophysics Corp., Austin, TX.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • 제조사 주소
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA