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IgE Calibrator Series 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Randox Laboratories Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75208
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0050-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-09-07
  • 사례 출판 날짜
    2016-10-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-09-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149667
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ige, antigen, antiserum, control - Product Code DGC
  • 원인
    According to the firm, the ige calibrator series ie2492 (lot 387-392ie) value assignment has now been aligned to the 3rd international standard for human serum ige 11/234. turbidimetric (non-ifcc cal.) quality control targets and ranges now apply. the calibrator value sheet is to be updated with the new values.
  • 조치
    The firm plans on contacting each consignee about the recall.

Device

IgE Calibrator Series
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalogue number  IE2492  Batch number  354213, 386994
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    All consignees are in the US.
  • 제품 설명
    IgE Calibrator Series
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • 제조사 주소
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • 제조사 모회사 (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA