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iGO 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 United Surgical Associates 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71256
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1664-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-04-13
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137082
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Joint, ankle, external brace - Product Code ITW
  • 원인
    The product does not bear the caution label regarding latex content. potential for allergic skin reaction.
  • 조치
    On 4/13/2015 United Ortho emailed the affected distributor regarding the need for correction due to latex in the product and that updated labeling and instructions would be provided. United-Ortho personnel will travel to Hawaii and accompany the distributor to label the product at the sites to which it was distributed. Records will be maintained at each location.

Device

iGO
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product #: i-94103 Elastic Ankle Support SM Lot#: AP20140815001 Product #: i-94105 Elastic Ankle Support MD Lot#: AP20140815001 Product #: i-94107 Elastic Ankle Support LG Lot#: AP20140815001
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Domestic: HI International; None
  • 제품 설명
    Elastic Ankle Support. || A limb orthosis (brace) is a device intended for medical purposes that is worn on the upper or lower extremities to support, to correct, or to prevent deformities or to align body structures for functional improvement.
  • Manufacturer
    United Surgical Associates

Manufacturer

United Surgical Associates
  • 제조사 주소
    United Surgical Associates, 2235 Pennsylvania St, Fort Wayne IN 46803-2138
  • Source
    USFDA