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ILUMAVision 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 IMTEC IMAGING L.L.C. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53132
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2239-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-08-03
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84746
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Picture archiving and communications system - Product Code LLZ
  • 원인
    Under certain circumstances, software version 2.1.0 has potential for incorrect data imaging and patient identification.
  • 조치
    Firm sent notifications to all ILUMAVision customers on 8/3/2009 and offered upgraded software. The notification letter indicated the the reason for the recall and identified the potential issues associated with the device. Contact 3M IMTEC Technical Support at 1.800.879.9799, if there are any questions.

Device

ILUMAVision
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ILUMAVision Version 2.1.0
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide - US - Foreign: Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, The Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Spain, Turkey, and United Kingdom
  • 제품 설명
    ILUMAVision Software, version 2.1.0 Picture Archiving and Communication system || Product used as a tool for the pre-surgical planning of the placement of dental implants and pre-surgical fabrication of stents to aid in dental implant insertion. In addition, it is used for diagnostics and treatment planning in orthodontic, ENT and similar applications.
  • Manufacturer
    IMTEC IMAGING L.L.C.

Manufacturer

IMTEC IMAGING L.L.C.
  • 제조사 주소
    IMTEC IMAGING L.L.C., 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1280
  • 제조사 모회사 (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA