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IMMULITE 2000 Intact PTH kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostic Products Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28501
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0724-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-23
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32007
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • 원인
    High bias noted in samples collected with edta. indication is to not run samples with edta.
  • 조치
    Recall was by letter mailed / faxed on February 23, 2004. Users are instructed to remove EDTA plasma samples for consideration for testing and correct instructions in the package insert.

Device

IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit lots L2KPP 117 (exp date Aug 31 2004) and 118 (exp date Oct 31 2004)
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    North America, Central America, South America, Europe, Asia, South Africa, Middle East. Domestic includes: VA Hospital, St. Louis MO VA Medical Center, Denver, CO VA Medical Center, Richmond, VA VA Medical Center, West Haven, CT Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
  • 제품 설명
    IMMULITE 2000 Intact PTH kit
  • Manufacturer
    Diagnostic Products Corp

Manufacturer

Diagnostic Products Corp
  • 제조사 주소
    Diagnostic Products Corp, 5700 W 96th St, Los Angeles CA 90045-5544
  • Source
    USFDA