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Immunoassay Premium Controls 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Randox Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79076
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0969-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-11
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161282
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • 원인
    The acth in immunoassay premium and premium plus quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu.
  • 조치
    On July 24, 2017 an Urgent notice was issued instructing customers to place a copy a notice in all kits remaining in stock. This notifies customers that they should amend the claims for open stability in the instructions for use, to state use immediately after the 30 minute reconstitution period. Questions or concerns can be emailed to technical.services@randox.com

Device

Immunoassay Premium Controls
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog numbers:  IA2633 (Lots: 398703, 402366) IA2638 (Lot 1666EC) IA2639 (Lots: 1486EC, 1516EC, 1626EC) IA2640 (Lots 1517EC, 1668EC)
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution US nationwide.
  • 제품 설명
    Immunoassay Premium Controls (3x4x5mL and 12x5mL packages)
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • 제조사 주소
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • 제조사 모회사 (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA