Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343). 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 St Jude Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32465
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1017-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • 원인
    Two corrections to firmware due to skipped-charge shock and sensor noise anomaly are being made with one noninvasive upgrade.
  • 조치
    Recall was by letter to Physicians sent by FEDEX. Follow-up upgrade to programmers will be done by firm representatives to the new version 4.8.5.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    No serial numbers were given. All models mentioned are affected.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and Sweden, Canada, Australia, New Zealand. South America and Asia
  • 제품 설명
    Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA