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Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 St Jude Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31515
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0709-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-10
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38035
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • 원인
    Sensitivity of a magnetic switch was not being set correctly. this could result in delivery of an unneeded shock during surgery with use of electrocautery.
  • 조치
    Notification materials were distributed to sales representatives on March 10, 2005. They will visit each doctor that is following the devices.

Device

Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Too numerous to include here.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide, Canada, Australia, Sweden, Brazil, Colombia, Argentina.
  • 제품 설명
    Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • 제조사 주소
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA