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Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catalog Number: M001PRTA96A0 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32694
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1514-05
  • 사례 시작날짜
    2005-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40681
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • 원인
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • 조치
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catal...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  966751 967149 972362 977505 982744 984498 987583 991186 1000970 1001769 1008238 1008734 1020904 1021342 1026348 1029102
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • 제품 설명
    Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Single Lumen - PASV Port/9.6/SL/T/A || Catalog Number: M001PRTA96A0
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA