INFANT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77081
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2130-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-21
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Connector, catheter - Product Code GCD
  • 조치
    Consignees were notified via Urgent Medical Device Recall letter on April 21, 2017. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. They were instructed to discontinue use and quarantine any products with the affected catalog numbers and lot numbers. They were to return the product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to the Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. A Recall Acknowledgment Form was enclosed to be completed and returned via fax even if they have no stock.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: PE103, Lot numbers: 02B1300991, 02B1402029, 02C1301654, 02E1201155, 02H1302224, 02K1100520, 02K1103125, 02K1200732, 02K1202185, 02L0701465, 02L0701959, 02L1201668, 02L1203112, 02M1201149, 74A1601005 & 74F1400876.74H1601152, 74J1601641, 74K1501590 & 74L1500555.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - U.S. Nationwide. Foreign consignees: Australia, Canada, China, Columbia, India, San Salvador, Singapore and South Korea.
  • 제품 설명
    INFANT 20/BX, Sterile, Single use || Product Usage: || Catheter Connector/Accessory
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA