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Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sechrist Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29228
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1032-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-03-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33362
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • 원인
    Electronic manometer malfunctions. manometer may be illegible. the alarm for power failure may function only briefly, or not at all.
  • 조치
    Recall notification contains a test method to be used to identify defective units. Return notification that ventilator is defective will result in replacement of the electronic manometer.

Device

Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Restricted to those ventilators with production serial numbers beginning with a ''00'' prefix.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to Malaysia, Japan, Kuwait, Sri Lanka, South Africa, Guatemala, Mexico, Morocco, Indonesia, Korea, Ecuador, Colombia, Portugal, Oman, Switzerland, Spain, Zimbabwe, Belgium, Brazil, Thailand, Argentina, Costa Rica, Taiwan, ROC, India, Russia, Saudi Arabia, Pakistan, Caribbean, Venezuela.
  • 제품 설명
    Infant Ventilators with Electronic Manometer. || Models IV-100B; IV-200 and IV-200 SAVI.
  • Manufacturer
    Sechrist Industries Inc

Manufacturer

Sechrist Industries Inc
  • 제조사 주소
    Sechrist Industries Inc, 4225 E La Palma Ave, Anaheim CA 92807-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sechrist Industries Inc.
  • Source
    USFDA