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Inion CPS Baby 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Craniomaxillofacial Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55861
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0680-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-04-14
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94816
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, bone - Product Code JEY
  • 원인
    Inadequate instructions for use. the stated strength retention is ambiguous and the maximum immersion time of the plates/meshed is not defined.
  • 조치
    Stryker issued an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 14, 2010. The notice informed users of the change in the instructions for use (IFU), and included a copy of the revised IFU. The consignees were informed that the affected product does not need to be returned. Stryker can be contacted about this action at 877-534-2464 (option "Regulatory Affairs", reference Product Field Action #2009-445)

Device

Inion CPS Baby
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers of 0700000 and above.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution: Throughout the US
  • 제품 설명
    1.5 mm Inion CPS Baby, 1.5 x 6 mm screw, REF SCR-1221, sterile, Manufacturer, INION Oy, Finland.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • 제조사 주소
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way, Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA