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Integra Licox Pt02 Monitors 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71027
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1619-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-04-14
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-12-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135878
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • 원인
    Integra lifesciences corporation is recalling integra's camino icp monitor (cam 02) & licox pto2 monitor ( lcx02 & lcx02r) due to complaints that the audible speaker malfunctions.
  • 조치
    Integra initiated this recall by sending an Urgent Voluntary Medical Device Recall Letter/Recall Acknowledgement Form dated 4/14/15 via traceable courier service to their affected customers.

Device

Integra Licox Pt02 Monitors
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lots
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    The Integra Licox Pt02 Monitors are compact, portable device for use with Pressure/Temperature, Pressure and Oxygen Partial Pressure Transducer-Tipped Catheters. || The LCX02 monitor measures and displays oxygen partial pressure (Pt02) and temperature in brain tissue.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.