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Integris Monitor Arm, model P997-03. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hill-Rom Co., Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26933
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1299-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29636
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    The monitor may separate from the monitor arm, allowing the monitor to fall from the arm.
  • 조치
    An Urgent Device Correction letter dated 8/8/03 was sent to each hospital account receiving these products. The recall was extended to two additional products via a second letter issued on August 25, 2003. Hospitals were asked to take the units out of service, if possible, until Hill-Rom can inspect/correct them.

Device

Integris Monitor Arm, model P997-03.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units distributed prior to June 20, 2003 are affected when used with the P997-11, or the P997A11, accessories allowing for equipment [ satellite racks, CPU's, keyboards, or other equipment] to be installed below the arm.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Belgium, Canada, China, Egypt, Hong Kong, Japan, Mexico, Paraguay, Saudi Arabia, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Integris Monitor Arm, model P997-03.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Co., Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Co., Inc.
  • 제조사 주소
    Hill-Rom Co., Inc., 3 West Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA