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IOL Master 5.5 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Carl Zeiss Meditec AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72564
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0357-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-27
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141530
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
  • 원인
    Iol master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong iol power data.
  • 조치
    Urgent Medical Device Correction letters will be mailed on Friday, November 13, 2015 as the IOL SW update material is now available. Letter informs customers of the issue and provide instructions for identifying the software version and for installing the software update with illustrations. All customers are requested to complete and return the confirmation form to Stericycle as soon as the upgrade is complete or it has been determined that your unit is not running the affected version of the software.

Device

IOL Master 5.5
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software versions 7.5 and 7.7: Serial numbers:  1040306  1045450  1035312  1034011  1035310  1043145  1039588  1041805  1040321  1041803  1045443  1036716  1035318  1038800  1034016  1041838  1041833  1039587  1035291  1040313  1038795  1034051  1036553  1040314  1036539  1036702  1043952  1039614  1036541  1043121  1036786  1036713  1045455  1034801  1034792  1034071  1043117  1034795  1045451  1039611  1043941  1036693  1041836  1036532  1043132  1043134  1034073  1034822  1040315.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    IOL Master 5.5: Software versions 7.5 and 7.7; || Ophthalmic: used to obtain ocular measurements and perform calculations to allow physicians to determine appropriate IOL power and type for implantation.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • 제조사 주소
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA