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IR 1200 Insulin Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Animas Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30166
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0211-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-11-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-03-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35296
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • 원인
    Suspend mode not functioning properly.
  • 조치
    The recalling firm issued a notice entitled 'Important Safety Information Regarding the Animas IR 1200 Pump' dated 9/28/04 to the health care professionals and distributors. The letter informed the reader of the problem and to use an alternate feature. Health care professionals should notify patients of the problem.

Device

IR 1200 Insulin Pump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model IR 1200
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products are shipped to diabetic supply companies in FK, NE, NV, NJ, NY, OH, OK, TX, VA, and WA then further shipped to patients nationwide. The products were shipped to government accounts in IL, MD, and SC. The product was also shipped to a supply company in Israel.
  • 제품 설명
    IR 1200 Insulin Pump. IPX8 Rx only. Label P/N 400-125-00 Revision C.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • 제조사 주소
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA