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Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Drummond Scientific Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49092
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0208-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-12-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72734
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Capillary Blood Collection Tube - Product Code GIO
  • 원인
    Presence of oscs contaminant.
  • 조치
    The recalling firm issued recall letters dated 8/1/08 via certified mail to the label owners informing them of the problem and the need to notified their customers.

Device

Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 59-002828-001 A - Lot numbers 8129 exp 6/10 and Lot number 8169 exp 7/10 and Catalog number 59-000857-002 G - Lot number 8200 exp 9/10.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution --- including states of FL and MA.
  • 제품 설명
    Iris Sample Processing SafeCrit 75mm Tubes. Iris Sample Processing, 60 Glacier Drive, Westwood, MA 02090. || Heparin-treated capillary tube used for spun hematocrit packed cell volume (PCV) determination.
  • Manufacturer
    Drummond Scientific Co

Manufacturer

Drummond Scientific Co
  • 제조사 주소
    Drummond Scientific Co, 500 Parkway, Broomall PA 19008
  • 제조사 모회사 (2017)
    Drummond Scientific Co
  • Source
    USFDA